Die
Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges
Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Dabei wird die Zulassung auf ausdrücklich genannte Anwendungen beschränkt, die beispielsweise mit dem
Beipackzettel und der Arzneipackung genannt werden müssen. Andere Anwendungen, die formal nicht zulässig sind, werden als
Off-Label-Anwendungen außerhalb bestehender Zulassung bezeichnet.