Klinischer Monitor

Der Klinische Monitor, auch Clinical Research Associate (CRA) oder Site Manager genannt, überwacht Klinische Prüfungen (KP, definiert nach Arzneimittelgesetz § 4, Absatz 23). Dies umfasst die Kontrolle der Durchführung nach den Vorgaben der "Guten Klinischen Praxis" (Good Clinical Practice, kurz GCP), der Deklaration von Helsinki und der entsprechenden Gesetze und Bestimmungen (u. a. Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz) der einzelnen Länder, in denen die KP durchgeführt werden. Des Weiteren kontrolliert er die Durchführung entsprechend den Vorgaben des Prüfplans, die Dokumentation der entsprechenden Dokumentationsbögen (Case Report Form, CRF) und den Gebrauch der Studienmedikation. Da der Klinische Monitor keine gesetzlich geschützte Berufsform ist und dementsprechend in Deutschland keine gesetzliche Berufsausbildung existiert, muss sich der Klinische Monitor wissenschaftliches und medizinisches Wissen selbst aneignen.